好消息！
好消息！
浙江康恩贝制药股份有限公司
顺利通过
国家食药总局药品GMP跟踪检查啦！
近日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心派检查组对浙江康恩贝制药股份有限公司进行注射剂的GMP跟踪检查。本次检查组由国家食药总局委派国家级的检查员组成，级别高、人员专业强、检查严格，对企业来说是一次“大考”。
市市场监管局在收到检查通知后立即对企业进行全程指导。局党委书记、局长郑英文，局分管领导、副局长章晓东第一时间到企业进行沟通交流；药械科科长张春泉作为观察员全程陪同检查组现场检查，做好企业和检查组之间的信息传递、沟通协调等工作，助力此次跟踪检查顺利通过。
根据本次跟踪检查方案，按照质量风险评估的原则，检查组以品种的生产工艺为主线，重点围绕物料、生产、质控过程的管理以及质量回顾、相关趋势分析等开展检查，重点检查了企业工艺一致性情况、生产系统、质量管理系统、物料系统、实验室控制系统、文件管理、数据可靠性等内容。
这次“考试”究竟有多难？先来认识下什么是GMP跟踪检查？
好专业，肯定有不少人表示看不懂
GMP跟踪检查GMP跟踪检查是食品药品监管部门依据相关法律、法规，对企业实施全面、系统的检查，是监督检查的重要方式之一，也是排除药品生产安全隐患的重要手段。跟踪检查是有因检查，一般是对存在产品风险性高、上年度产品抽检不合格、检查存在严重缺陷或一般缺陷多等情形的企业进行，检查时若发现企业存在不符合药品GMP要求的情形，药品监管部门将收回药品GMP证书，企业将面临停产整改的危险。
此次GMP跟踪检查，检查组高度评定企业药品质量管理体系规范，质量防控措施有力。
浙江康恩贝制药股份有限公司是兰溪市医药行业的龙头企业。近年来，市场监管局始终围绕市委市政府重点工作，以护航我市医药企业发展为己任，当好协调员、服务员、培育员和指导员，倾力帮扶医药企业健康发展。
助力企业品种技术转移
从年下半年开始到今年，公司要完成10个品种的技术转移，时间紧，技术要求高，时间跨度长。从企业开始计划品种转移到最后一个品种的现场检查完成，市场监管局积极做好企业与上级药品监管部门之间的联系纽带，同时为企业提供全程技术咨询，为企业顺利通过检查发挥了积极的作用。目前企业已取得6个转移品种的生产批件。企业新转移的品种蓝芩颗粒、安神补脑颗粒、三白草肝炎颗粒已实现了规模化生产和销售，销售收入余万元，利税万元。
助力银杏叶提取物生产备案资质
浙江康恩贝制药股份有限公司新建银杏叶提取车间工艺先进，现化化程度高。在正式投产之前,市市场监管局主动联合金华市局药品注册处进行现场指导服务，依法指导，帮助企业顺利递交生产备案材料，取得生产备案资格、使提取物产品尽早上市销售。
邀请媒体采风展医药产业发展硕果
10月25日至26日，市场监管局组织兰溪电视台、兰江导报等新闻媒体赴浙江康恩贝制药股份有限公司等医药企业进行采风报道。植物药事业部总经理叶剑锋带领媒体记者参观了公司，并对公司情况作了简要介绍。活动大力宣传了我市发展医药产业取得的成绩，展示先进的生产工艺和严密的质量安全控制措施，提振公众对国产药品的使用信心，凝聚改革共识，激发产业创新活力，树立标杆和典型。
浙江康恩贝股份制药有限公司
浙江康恩贝制药股份有限公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的医药上市企业。所培育的“康恩贝”“前列康”“天保宁”系中国驰名商标，“前列康”已成国内前列腺治疗领域中药第一品牌；公司生产的银杏叶提取物，在纯化技术、除酸技术等方面居于国内领先水平，承担了多个国家级和省级项目，获省级科技进步奖2项，授予多项发明专利。一直以来，公司坚持品质第一，品质优先的发展战略，为千千万万消费者提供优良的产品和服务。
